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康方生物抗体药新适应症在中国获批 美国合作方股价为何暴跌
国家药品监督管理局官网显示，康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西新适应症获批上市，单药用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 依沃西的数据是今年医药行业最受关注 ... -
百济神州百泽安在美获批新适应症
【百济神州百泽安在美获批新适应症】近日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合 ... -
影响全球超9亿人群！减重药又一重大适应症获批 不仅仅治“打呼噜”
当地时间12月20日，美国食品药品管理局（FDA）批准了礼来公司的重磅GLP-1减重药替尔泊肽用于一种最为常见的睡眠呼吸障碍患者治疗。 这种被称为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA) 的疾病影响了全球超过9亿人群 ... -
默沙东多款药品新适应症在国内获批上市
上证报中国证券网讯（记者张雪）12月10日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得国家药监局批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新 ... -
艾伯维：瑞福（乌帕替尼缓释片）在华两大新增适应症进入国家医保目录
艾伯维中国11月28日宣布，免疫创新产品瑞福（乌帕替尼缓释片）2023年新获批的两大适应症进入当日公布的新版国家医保目录，用于治疗强直性脊柱炎（AS）及放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-ax5pA）患者。 ... -
百济神州：商业化产品多项新增适应症被纳入2024国家医保药品目录
11月28日，百济神州宣布，公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）分别新增三项适应症和一项适应症被纳入新版国家医保药品目录；合作引进产品百拓维（注射用戈 ... -
百济神州抗癌药物新增适应症入医保
百济神州（688235/06160/BGNE）发布自愿披露公告，宣布其自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®和BTK抑制剂百悦泽®分别新增三项和一项适应症被纳入国家医保目录。此外，合作引进的产品百拓维®也新增一项 ... -
百时美施贵宝：欧狄沃联合含顺铂化疗获批尿路上皮癌一线治疗适应症
11月5日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。据介绍，此次获批后，欧狄沃联合化 ... -
百时美施贵宝：欧狄沃与逸沃双免疫联合疗法新适应症在华获批
【百时美施贵宝：欧狄沃与逸沃双免疫联合疗法新适应症在华获批】10月14日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增 ... -
诺华抗体新药布西珠单抗注射液新适应症在华申报上市
上证报中国证券网讯（记者张雪）10月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 公开资料显示，布西珠单抗（broluciz ... -
打破十年无生物制剂疗法格局 赛诺菲重磅产品达必妥获批慢阻肺适应症
蓝鲸新闻9月27日讯（记者屠俊）赛诺菲旗下免疫炎症领域重磅产品——达必妥（度普利尤单抗注射液）通过2型炎症独特机制正不断拓展适应症，从皮肤领域拓展到呼吸领域。 9月27日，赛诺菲宣布，达必妥获得中国 ... -
德曲妥珠单抗再添新适应症，用于晚期胃癌
新京报讯（记者张秀兰）8月13日，国家药监局官网显示，抗体偶联药物（ADC）优赫得（注射用德曲妥珠单抗）获得附条件批准，单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食 ... -
监管机构给出积极意见 “减肥神药”有望在欧添加新适应症
当地时间周四（7月25日），丹麦生物制药公司诺和诺德在官网宣布，其重磅减肥药物Wegovy已获得欧盟监管机构的支持，有望添加新适应症。 新闻稿称，欧洲药品管理局（EMA）人类用医药产品委员会（CHMP）已对We ... -
礼来替尔泊肽注射液长期体重管理适应症在中国获批
7月19日，礼来宣布，穆峰达®（替尔泊肽注射液）长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。据介绍，穆峰达是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受 ... -
礼来替尔泊肽在中国获批长期体重管理适应症
【礼来替尔泊肽在中国获批长期体重管理适应症】今日，礼来穆峰达（替尔泊肽注射液）长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局批准。穆峰达为是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1 ... -
百济神州PD-1抑制剂百泽安在中国获批第13项适应症
上证报中国证券网讯百济神州6月28日宣布，其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）正式获得国家药监局批准，联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。据公司介绍，包括此次适应症在内，替 ... -
司美格鲁肽减重适应症在华获批 但专利将于2026年过期
6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重 ... -
阿斯利康：肺癌靶向药物泰瑞沙?联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的适应症在中国获批
每经AI快讯，阿斯利康6月26日宣布，中国国家药品监督管理局于2024年6月18日正式批准泰瑞沙®（英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于 ... -
阿斯利康肺癌靶向药泰瑞沙新适应症在中国获批
阿斯利康6月26日宣布，中国国家药品监督管理局于2024年6月18日正式批准泰瑞沙®联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞 ... -
诺和诺德司美格鲁肽减肥适应症在华获批 下一“战”是产能
6月25日，诺和诺德中国发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）于近日批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。据了解，诺和盈是全球首个且目前唯一用于长 ...